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User’s Request Specification

用户需求

益康公司 * 车间 * 建筑B区3/ * ml联动线改造项目

Approval Before Execution审核和批准

目 录

1. 目的 3

2. 范围 3

3. 缩写列表 3

4. 设备标准 4

5. * 般描述 4

6. 物料规格 4

7. 用户及系统要求 4

7.1. 概述 4

7.2. URS要求确认 6

1.
目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围

本文件的范围涉及到改造设备的要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照 (略) 。

3. 缩写列表

Term 术语	Definition 定义
CD	Compact Disc压缩磁盘
EU-GMP	European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范
FAT	Factory Acceptance (略) 验收测试
GAMP	Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范
GMP	Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范
HMI	Human Machine Interface人机界面
IQ	Installation Qualification安装确认
ISO	International Standards Organization国际标准组织
MOC	Material Of Construction建筑材料
OQ	Operational Qualifica (略) 确认
Ph	Phase阶段
P&ID	Process and Instrument Diagram.工艺流程图
PLC	Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
PQ	性能确认Performance Qualification
RTD	Resistance Temperature Device 电阻温度设备
SAT	Site Acceptance (略) 验收测试
SOP	Standard Operating Procedures标准操作规程
SS	Stainless steel不锈钢
WFI	Water For Injection注射用水

4. 设备标准

改造后设备必须符合以下标准、规范：

4.1. cGMP 法规

l 中华人民共和国药典（ * 版）

l 兽药生产质量管理规范(GMP)

l 中华人民共和国药品管理法实施条例

l 中国药典 * 版

4.2. 行业标准

l JB/T *** (略) 业标准

l TJ * - * 工业企业设计卫生标准

4.3. 国家标准

l GB- *** 2 机械安全机械电 (略) 分：通用技术条件

l GB- *** 机械设计防护罩安全要求

l GB- *** 机械防护安全要求气密性试验The test of closing

l GB/T * 《机械产品电气安全要求通用要求》

l GB/T *** 《医用电气设备环境要求及其试验方法》

l GB/T *** 包装储运图示标志

l GB * * 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 (略) 分：通用要求

l GB * * 工业产品使用说明书 总则

l GB/T *** 9 医用电气设备环境要求及试验方法

5. * 般描述

待改造设备为 (略) (略) 于 * 年生产的洗瓶机、隧道净化烘箱、分装机。通过改造后全线满足 (略) 瓶3/ * ml共用。其中 * ml产品为油佐剂水剂，装量5ml；3ml瓶为 * 般水剂，装量为1ml。整线满足兽药生产质量管理规范等法规要求。整线稳定生产效率 *** * 瓶/小时。全线输送过程中倒瓶率≤1‰；改造涉及到水电气由发包方承担。设备型号见下表：

设备名称	规格型号	数量	备注
洗瓶机	KCZP-4	1	翻转轨道洗瓶机
净化隧道烘箱	GMS *		网带宽 * ,
分装机	KBG *	1	蠕动泵

6. 物料规格

l 以实物为准

7. 用户及系统要求

7.1. URS要求确认

7.1.1. URS * ：洗瓶机改造工艺或性能要求

编号	要求内容
URS * -1	数量1台
URS * -2	按照3/ * ml (略) 瓶定制两种规格全套配件。
URS * -3	材质符合兽药GMP要求。
URS * -4	更换规格件方便。
URS * -5	生产效率≥ * 0瓶/分钟
URS * -6	保证每天工作6小时， (略) 稳定可靠。
URS * -7	洗瓶机破瓶率≤3‰

7.1.2. URS * ：隧道烘箱改造工艺或性能要求

编号	要求内容
URS * -1	数量1台
URS * -2	实现隧道烘箱进出口无热风外溢。
URS * -3	(略) 带上输送玻璃瓶无倒瓶发生。

7.1.3. URS * ：分装机改造工艺或性能要求

编号	要求内容
URS * -1	数量1台
URS * -2	按照3/ * ml (略) 瓶定制两种规格全套配件。
URS * -3	材质符合兽药GMP要求。
URS * -4	更换规格件方便。
URS * -5	生产效率≥ * 0瓶/分钟
URS * -6	保证每天工作6小时， (略) 稳定可靠。
URS * -7	分装机破瓶率≤1‰
URS * -8	灌装精度±3%

7.1.4. URS * ： 设备间传输轨道要求

编号	要求内容
URS * -1	送瓶稳定，无倒瓶发生。设置倒瓶剔除装置。
URS * -2	隧道烘箱出口当前设置 * mm分瓶转盘 * 台，实现向不同规格的 * 套分装设备输送分装用瓶。
URS * -3	洗瓶机至隧道烘箱；隧道烘箱至分装机；分装机至轧盖机（轧盖机不在本次改造范围内）；轧盖机至贴标机之间共计4条输送轨道要兼顾3/ * ml共用。
URS * -4	输送轨道要方便清洁保养。耐油、耐酒精擦拭。

7.1.5. URS * ：设备转运要求

编号	要求内容
URS * -1	供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。

7.1.6. URS * ：验证/确认要求

编号	要求内容
URS * -1	整线改造工期：签订合同后， * (略) 安装调试验收工作。
URS * -2	在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成）。
URS * -3	供应商提供验证文件，经益康公 (略) 。
URS * -4	付款条件：合同双方签字盖章后即生效。合同标的物验收合格签字后，益康公司支付合同款 * %，剩余合同款在质保期到期后 * 个工作日内支付。

7.1.7. URS * ：服务与维修要求

编号	要求内容
URS * -1	设备 (略) 有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS * -2	设备供应商应提供不少于 * 年的设备质保期及终身维修服务；
URS * -3	提供可满足 (略) 需 (略) (略) 件清单（包括报价）
URS * -4	可长期提供便捷的设备零件服务
URS * -5	建立预防维修计划。

招标文件发售日期： * 日~ * 日

招标文件发售时间：上午8: * ~ * : * 下午 * : * ~ * : *

文件联系人：杨经理 联系方式 *** ***

投标截止日期: * 日

文件送达地址： (略) 省 (略) 市 (略) 区南驻路 * 号

开标日期： * 日 开标时间：上午9: *

开标地址： (略) 省 (略) 市 (略) 区南驻路 * 号办公楼 * 楼会议室

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